상품상세정보
★★★ 비닐커버 안 함 을 배송메시지에 적어주시면 주문하신 모든 도서는 비닐커버 없이 빠른 배송이 가능합니다. ★★★ 예약상품 을 주문할 시 같이 주문하신 모든 도서는 예약상품이 출시된 후 함께 발송됩니다. ★★★ 분철상품 은 결제완료후 제작에 들어가는 주문제작상품입니다. 1) 일반도서보다 1~2일 발송이 지연될 수 있습니다. 2) 주문접수 이후 교환, 취소, 환불이 불가능합니다. ★★★ 토요일 은 발송 관련 업무만 운영하고 있으며 고객상담 및 문의응대 업무는 운영하지 않습니다. 따라서 금요일 오후 6시 이후 주문 건은 결제완료 이후 취소 및 변경이 불가능합니다. |
책소개
- 2025년 개정 의료기기 규제과학(RA) 전문가 공식 교육 교재!
- 본서는 ‘한국의료기기안전정보원(NIDS)’에서 시행하는 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가’ 자격을 위한 공식 교육 교재로, 그동안 변경된 법률 및 관련 규제 사항 등을 반영하여 전면 개정된 도서입니다.
- 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 대비를 위한 유일무이한 공식 교재
- 본서는 한국의료기기안전정보원이 직접 집필하고 검수한 유일한 교재입니다. 자격시험에서 다루는 내용을 총망라하여 의료기기 규제과학 전문가 자격시험에 대비하기 위한 필독서입니다.
- 의료기기 규제과학(RA) 분야에 종사하기 위해 반드시 필요한 도서
- 본서는 의료기기 규제와 관련된 각종 법령과 규제 사항 등을 모두 모아 정리한 도서로, 의료기기 규제과학 분야의 전문가가 되기 위하여 필요한 지식이 모두 담겨 있습니다. 수험생뿐만 아니라 RA 분야에 종사하는 이들 모두에게 반드시 필요한 필수 서적입니다.
목차
- [제1권] 시판전인허가
- 제1장 의료기기 산업의 이해
- 제2장 의료기기 법령 및 행정체제의 이해
- 제3장 의료기기 용어의 이해
- 제4장 의료기기 인허가제도의 이해
- 제5장 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해
- 제6장 의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해
- 제7장 부록
- 참고문헌
- [제2권] 사후관리
- 제1장 의료기기 표시･기재의 이해
- 제2장 광고
- 제3장 부작용
- 제4장 의료기기 이물 발견 보고 제도
- 제5장 재평가
- 제6장 시판 후 조사
- 제7장 의료기기 추적관리
- 제8장 보고와 검사, 회수･폐기, 사용중지 명령
- 제9장 벌칙, 과징금, 과태료, 행정처분
- 제10장 의료기기 표준코드(UDI)
- 제11장 의료기기 공급내역 보고
- 제12장 의료기기 갱신
- 참고문헌
- [제3권] 품질관리(GMP)
- 제1장 의료기기 GMP 총론
- 제2장 의료기기 GMP 기준 해설
- 제3장 위험관리
- 제4장 밸리데이션
- 제5장 의료기기 사용적합성
- 제6장 체외진단의료기기의 품질관리(GMP)
- 참고문헌
- [제4권] 임상
- 제1장 의료기기 임상시험의 이해
- 제2장 의료기기 임상시험 윤리의 이해와 IRB 심의
- 제3장 의료기기 임상시험 규정의 이해
- 제4장 의료기기 임상시험의 실시
- 제5장 의료기기 임상시험계획 승인 절차
- 제6장 의료기기 임상시험의 통계적 원칙 및 관련 문서
- 참고문헌
- [제5권] 해외인허가제도
- 제1장 미국 의료기기 제품인증 절차
- 제2장 유럽 의료기기 허가 및 관리제도
- 제3장 중국 의료기기 허가 및 관리제도
- 제4장 일본 의료기기 허가 및 관리제도
- 제5장 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)
- 참고문헌
관련 상품
장바구니 담기
상품이 장바구니에 담겼습니다.
바로 확인하시겠습니까?
찜 리스트 담기
상품이 찜 리스트에 담겼습니다.
바로 확인하시겠습니까?
교환 및 반품안내
※ 분철 및 제본상품은 교환 및 환불이 불가능 합니다.
- 도서 상품의 특성상 밑줄, 필기등의 사용흔적이 있는경우 교환 및 환불이 불가능합니다.
- 밀봉 도서 또는 상품의 경우 밀봉을 훼손하였을 경우에는 교환 및 환불이 불가능 합니다.
환불안내
- 상품 청약철회 가능기간은 상품 수령일로 부터 7일 이내 입니다. (반품배송비 구매자 부담)
- 무료배송상품을 환불요청하는 경우 최초배송에 소요된 배송비를 제외하고 환불해드립니다.
AS안내
- 소비자분쟁해결 기준(공정거래위원회 고시)에 따라 피해를 보상받을 수 있습니다.
- 파본의 경우 수령일로부터 7일 이내에 교환신청시 교환해드립니다.
교환신청은 1:1문의게시판 또는 카카오상담을 통해 교환요청 하시면 됩니다.
이미지 확대보기2025 국가공인 의료기기 규제과학 RA 전문가 세트
비밀번호 인증
글 작성시 설정한 비밀번호를 입력해 주세요.
장바구니 담기
상품이 장바구니에 담겼습니다.
바로 확인하시겠습니까?
찜 리스트 담기
상품이 찜 리스트에 담겼습니다.
바로 확인하시겠습니까?
copyright. 2021. www.sangwon.co.kr. All rights reserved.
